geneproof HBV / ISEX說明書

更新時間：2019-02-26

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geneproof HBV / ISEX說明書

GeneProof乙型肝炎病毒（HBV）PCR試劑盒

CE ₁₀₂₃ IVD

產品明細

PCR試劑盒設計用于通過實時聚合酶鏈式反應（PCR）方法檢測乙型肝炎病毒（HBV）。

HBV檢測包括擴增開放閱讀框X（ORFx）的特定保守DNA序列和熒光增加的測量。通過FAM熒光團熒光生長指示HBV存在。PCR試劑盒中包含內標（IS），可控制PCR的可能抑制和DNA提取過程質量（ISEX版本）。在HEX熒光團熒光通道中檢測到IS陽性擴增。檢測試劑盒利用“熱啟動”技術，大限度地減少非特異性反應并確保大靈敏度。準備使用MasterMix含有尿嘧啶DNA糖基化酶（UDG），消除了擴增產物可能對PCR造成的污染。該試劑盒專為體外設計診斷并提供定性和定量檢測。

技術規格

技術	實時PCR
分析類型	定性和定量
目標序列	開放閱讀框X（ORFx）的DNA保守序列
分析特異性	HBV基因型A - H，前核心突變體HBV（HBeAg陰性），100％
分析靈敏度（LoD）	達到36.9792 IU / ml，概率為95％（HBV NIBSC 05/148使用手動提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit）達到64.067 IU / ml，概率為95％（HBV NIBSC 10/266使用自動）提取器croBEE NA16核酸提取系統）
診斷特異性	100％（CI _95％：99.06％ - 100％）
診斷靈敏度	100％（CI _95％：95.90％ - 100％）
線性范圍	10 ¹⁰ - 10 ² IU / ml，度為±0.5 log（使用手動提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit或自動提取器croBEE NA16核酸提取系統）
動態范圍	10 ¹⁰ - 36.9792 IU / ml（使用手動提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit） 10 ¹⁰ - 64.067 IU / ml（使用自動提取器croBEE NA16核酸提取系統）
報告單位	IU /μl的
轉換因子	1 IU = 5.19 cp
計量可追溯性	HBV NIBSC 10/264
提取/抑制控制	PCR抑制和DNA提取效率控制（ISEX版本）
驗證標本	血漿，血清
存儲	-20±5°C
驗證的提取方法	croBEE NA16核酸提取系統 GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit
儀器	croBEE實時熒光定量PCR系統* 7300/7500實時PCR系統 AriaMx實時熒光定量PCR系統 CFX Connect™連接/ CFX96™/ DX實時PCR檢測系統 DTlite實時熒光定量PCR系統的LightCycler ^® 2.0 / 480 LineGene 9600 / 9600 Plus Mic qPCR Cycler QuantStudio™3實時PCR系統 QuantStudio ^TM 5實時熒光定量PCR系統轉子基因六千分之三千/ Q SLAN ^®實時熒光定量PCR系統的StepOne™/ StepOnePlus™擴增實時熒光定量PCR系統
必需的檢測通道	FAM，HEX
證明	CE ₁₀₂₃IVD用于體外診斷用途

*經過驗證的儀器

訂單信息

產品名稱	貨號	技術	包
GeneProof乙型肝炎病毒（HBV）PCR試劑盒	HBV / ISEX / 025	實時PCR	25個反應
GeneProof乙型肝炎病毒（HBV）PCR試劑盒	HBV / ISEX / 050	實時PCR	50次反應
GeneProof乙型肝炎病毒（HBV）PCR試劑盒	HBV / ISEX / 100	實時PCR	100次反應

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CE 1023 IVD

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技術規格

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CE ₁₀₂₃ IVD